Usklađeni zahtjevi za pakiranje za EO sterilizaciju
Kako pronaći pravu sterilnu hiruršku masku za lice
Da bi se postigla valjana sterilizaciona i održavanje sterilnosti do mjesta korištenja, pakiranje mora ispunjavati ove kritične kriterije:
Sterilni barijerski sistem (SBS): Pakiranje mora formirati validirani SBS koji sprečava mikrobne ugradnju dok omogućava EO prodiranje plina tokom sterilizacije i naknadne aeracije za uklanjanje preostalih plinova .
Materijalna propusnost: Materijali za pakiranje moraju biti propusni za EO plin i vlagu kako bi se osiguralo:
Efektivna penetracija plina tokom sterilizacije .
Efikasno uklanjanje preostalih EO sterilizacije (ostaci moraju biti manji ili jednak 10 ugljika / g po gb / g. 19083-2010 / gb / t32610-2016) .) .
Usklađenost standarda: Pakovanje se mora u skladu sa:
Yy / t 0698 serija(E . g ., deo 5 za porozne materijale u kombinaciji sa plastičnim filmovima, deo 10 za lepljive poliolefin netkanice) .
ISO 11607-1 / GB / T 19633za integritet za brtvljenje, izdržljivost i svojstva za barijere mikrobne barijere .
01
Prikladnost jednoslojnog PE Filmska ambalaža za EO sterilizaciju
Neuspjeh razmjene plina: PE Film nedostaje odgovarajuća poroznost, sprečavajući:
Kompletna penetracija plina EO tijekom sterilizacije (riskirati nepotpuno mikrobsko ubistvo) .
Efikasno uklanjanje preostalog EO-a za vrijeme prozračivanja (zarobljeni ostaci mogu prelaziti 10 ug / g) .
Rizici integriteta zaptivanja: Čisti PE možda neće postići konzistentne toplotne brtve otpornu na napore transporta (po yy / t 0698.2-2022) .
Regulatorno nepoštivanje: Monolayer PE ne zadovoljava materijalne potrebe u YY / T 0698 . 5 za kompatibilnu ambalažu EO, koja mandara komponenta propusne gasove.
02
Usklađene alternative PE Film
Za važeću EO sterilizaciju koristite ove odobrene materijale:
Papir-plastične torbice: Kombinirati papir sa medicinskim razredom (E . g ., Dupont Tyvek® ili francuski medicinski papir) sa prozirnim plastičnim filmom (E . g ., polipropilen) . Ovo omogućava:
Puna penetracija EO tokom sterilizacije .
99% preostale disipacije EO tokom 7-15 dana aeracije .
Tyvek®-plastične zapečaćene torbe: Vrhunska pregrada za mikrobnu pregradu sa validanom propusnošću EO .
Validirani poliolefin netkani: Koristite yy / t 0698.10- nepovoljne sredstvo za obložene ljepilom za brtvene torbe .
03
Kritični koraci validacije
Ispitivanje performansi: Provoditi čvrstoću brtve (po yy / t 0681), EO preostala analiza i testovi za barijeru mikrobiju .
Starenje studija: Ubrzano starenje (e . g ., 74 dana u 55 stepeni) za potvrdu 2- godina rok trajanja 9.
Biološki pokazatelji: KoristiteBacillus atrophaeusspore za provjeru efikasnosti sterilizacije unutar novog ambalaže .
04