Medicinski naspram ne-medicinskih netkanih-proizvoda u EU
Medicinski kvalitet (maske, kape, navlake za cipele, mantili)
Regulativa: Uredba EU o medicinskim uređajimaMDR 2017/745(Klasa I/Is).
Standard: EN 14683(maske: Tip I/II/IIR);EN 13795(haljine/kape/navlake za cipele) Evropska komisija.
Označavanje: CE 0000(četvorocifreni broj notificiranog tijela ako je sterilan); označen kao "Medicinski uređaj"/"Hirurški".
Performanse:
maske:BFE veći ili jednak 95% (tip I); BFE veći od ili jednak 98% (tip II/IIR, otporan na prskanje{1}})Evropska komisija.
Haljine/kape/navlake za cipele: otpornost na tečnost, efikasnost barijere, sterilna opcija.
Namenska upotreba: Zdravstvene ustanove (bolnice, klinike, ordinacije) Evropska komisija.
Ne-medicinska ocjena (civilna/industrijska upotreba)
Regulativa: LZO Uredba EU 2016/425(za zaštitu od prašine/čestica) ili opće sigurnosti (bez medicinskih tvrdnji).
Standard: EN 149(PPE respiratori: FFP1/2/3); nema medicinskog standarda za osnovne netkane kape/navlake.
Označavanje: CE(nema 4-broj NB broja za samodeklarisanje); pod oznakom "Civilna upotreba"/"Industrijska higijena".
Performanse: Bez bakterijske/tečne barijere medicinskog{0}}klase; osnovna zaštita od prašine/prljavštine.
Zahtjevi za carinjenje EU
Za medicinske{0}} proizvode
CE oznaka: Obavezno (Klasa I: vlastita-deklaracija; Klasa je/sterilna: Certifikat notificiranog tijela).
Technical File: Kompletna dokumentacija (dizajn, analiza rizika, izvještaji o ispitivanju, IFU).
Ovlašteni predstavnik (EK Rep): kontakt sa sjedištem u EU-za proizvođače koji nisu-EU.
EUDAMED registracija: UDI (Jedinstvena identifikacija uređaja) za sljedivost.
ISO 13485: Certifikat sistema upravljanja kvalitetom (potreban za sterilne proizvode).
Carinska dokumenta: tovarni list, komercijalna faktura, lista pakovanja, CE sertifikat, DoC.
Za proizvode koji nisu-medicinski-
CE oznaka: Za PPE (EN 149): Certifikacija notificiranog tijela; za osnovnu higijenu: samo-deklaracija.
Test Reports: Dokaz usklađenosti sa relevantnim standardima (npr. EN 149 za FFP maske).
Označavanje: Obriši izjavu "Non-Medical"/"Civil Use"; nema pogrešnih medicinskih tvrdnji.
Carinska dokumenta: tovarni list, komercijalna faktura, lista pakovanja, CE DoC/sertifikat.
